Formation continue AISA

Module 1 – Ateliers pratiques sur l’accréditation en Biologie Médicale

Aspects pratiques de la gestion du changement sous accréditation 15189 et de la maitrise des risques par processus

Code Formation AQ2

Dans le cadre du programme de formation continue AISA sur l’accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM), nous vous proposons une formation pratique et interactive sur la maitrise dans un LBM des changements de toutes natures (modification de la portée d’accréditation, modifications de méthodes et/ou d’automates, déménagements, restructurations, etc.).

La formation, réalisée par des évaluateurs qualifiés (une qualiticienne et un biologiste médical) et travaillant dans un LBM accrédité selon la norme ISO 15189, est orientée vers des éléments concrets et pratiques : exemples de description de processus, d'analyse de risque, de procédures de gestion du changement, de formulaires de traçabilité, de grilles d’audit de la gestion de la portée flexible, analyse d'écarts, discussion autour de partage d’expériences. Un retour d'expérience sur l'évaluation du SMQ et des exigences techniques lors de différents types de changement sera également présenté.

Un système de vote en temps réel permettra une meilleure interactivité. Un support comprenant de nombreuses applications sera mis à disposition des participants. Une évaluation initiale et de suivi sera réalisée de façon individuelle. Une attestation de formation sera remise aux participants.

Objectifs	Mieux appréhender les enjeux concernant : -      la maitrise des ajouts sous accréditation et des extensions à l’approche d’une accréditation à 100 % -      le développement d’actions préventives des risques liés au changement par l’appropriation des outils de la gestion des risques par processus
Programme	Matin : 9h30 – 13h00 Aspects réglementaires et normatifs : gestion des processus, gestion de la portée flexible, maitrise des risques Application de la norme ISO 15189 : éléments opposables dans un LBM, retour d’expérience, discussion Mise en place concrète d’un système de gestion du changement : -  exigences relatives au management : responsabilités, pilotage des processus supports et de management, analyse des risques, audit interne -  exigences techniques : maitrise des changements sur le processus de l’examen de biologie médicale Suivi du système de management de la qualité (SMQ) : indicateurs par processus, revue de direction Exemples d’écarts et propositions de résolutions Après-midi : 14h00 – 17h30 Travail en sous-groupe sur des situations concrètes : restitution à l’ensemble des participants
Intervenants	Lydie Moubamba – Responsable Assurance-Qualité (RAQ) – Evaluateur Qualité (EQ) Cofrac Dr Michel Vaubourdolle - Biologiste Médical – Evaluateur Technique – Responsable d’Evaluation (ET-RE) Cofrac
Prérequis	Travail dans un LBM accrédité ou en cours d’accréditation
Publics	Biologiste médical, cadre de laboratoire, technicien de laboratoire médical (TLM), qualiticien, ingénieur
Durée	1 session - 7 heures  - 09h30 – 17h30
Date	Octobre 2020
Lieu	Paris – Campus Picpus
Eléments complémentaires	Étude de cas interactive, remise d’un support de cours Outils pédagogiques : vidéo projection, système de vote en temps réel Validation des acquis par dialogue interactif, résolution de cas et QCM avant la formation et à l’issue de celle-ci
Tarif	600 euros TTC
Nombre minimum de participants	10